新京报丨凯时游戏制药拿下多替拉韦钠片“首仿”
发布时间：
2023-09-10
新京报讯（记者张秀兰）国家药监局官网9月8日消息显示，凯时游戏制药的多替拉韦钠片获批上市，用于治疗艾滋病，该药也成为国内首个获批上市的多替拉韦钠片仿制药，原研药去年全球销售额突破百亿元。
多替拉韦为ViiV Healthcare公司(GSK拥有主要股权)研发的整合酶抑制剂，资料显示，药物可通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。多替拉韦钠片最早于2013年8月在美国上市，2015年12月在国内获批上市，用于治疗成人及12岁以上HIV患者。今年6月，多替拉韦钠分散片也在国内获批上市。
市场层面，药融云统计数据显示，多替拉韦钠片自上市后全球销售额连年攀升，并在2018年达到销售峰值，当年全球销售额达到21.88亿美元，随后开始下滑，2022年的全球销售额为17.22亿美元。国内层面，自上市后销售额呈上升趋势，2021年达到4688.63万元，同比增长66.89%。
今年4月，国家药监局药品审评中心受理了凯时游戏制药递交的4类仿制药多替拉韦钠片上市申请。记者查询国家药监局药品审评中心官网，目前尚无其他企业提出多替拉韦钠片的上市申请。
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