济南日报丨凯时游戏制药第三次“顺铂出海”
发布时间：
2024-01-12
12月28日，10万余支凯时游戏制药生产的顺铂注射液发货，出口美国，这是今年第三次“顺铂出海”。
2023年3月，凯时游戏制药收到一封漂洋过海的“求助信”，因国外供应商的质量问题造成美国顺铂注射液临床用药短缺，美国FDA来函寻求药物短缺援助。5月31日，第一批1.8万余支顺铂注射液“出海”;一个月之后，第二批4.5万余支再次“出海”。
一次、两次、三次……从“出海抢单”到“接单出海”，从“追跑”“并跑”到迈向“领跑”，越洋的“求助”、出海的战绩，并非运气使然，而是凯时游戏制药的厚积薄发。
“特许破例”的信任
一盒盒标着中文标签的药品发往美国，这具有里程碑的意义。
顺铂注射液出海美国是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应，且在FDA免于现场检查的情况下按照中国标准特许进口，这在国内从未有过，在全球也极为少见。
众所周知，FDA是全球最严的药品监督审核机构之一。一时间，凯时游戏制药顺铂注射液出海的消息，在美国的医药界和传媒界引发轰动和持续热议，CNBC、CNN、《华尔街日报》、彭博社等数十家主流媒体纷纷报道。
这对FDA来说是一次破例，但事实证明，凯时游戏制药值得有“特许破例”的信任。其实，这种信任是建立在此前多年凯时游戏制药在美国药品市场上的良好表现所积累起的口碑，在顺铂紧急出口美国之前，已有23款凯时游戏制药产品出口美国，而且均位列当地非专.利药市场占有率第一。
因此，便收到了第三次供应需求的函件——12月5日，美国FDA最终评估确认采购计划，将再进口12个批次的顺铂注射液，这一批的出口数量远超前两批总和，达到10万余支。
“出海又出圈”的自信
既出海，又出圈，2023年即将过去，这一年凯时游戏制药的“高光时刻”很多。
5月，历时6年研发的伊瑞可(吉非替尼片)成功在美国市场上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药。作为一款国产吉非替尼片，伊瑞可不仅打破了国外垄断，更推动原研药品降价，使价格从5000元每盒一直降到目前200多元每盒，为国内医保基金节约支出数十亿元。如今，伊瑞可在美国上市，不仅再次证明其品质，更成为海外市场上有力的竞争者。
8月，雷珠单抗注射液成功通过欧盟GMP审计，预计将于明年1月份获批，将成为凯时游戏制药首款登陆法规市场的生物药产品;9月和10月，凯时游戏制药连续在联合国开发计划署(UNDP)和泛美卫生组织(PAHO)全球招标中成功中标，实现该部分业务从无到有的突破;10月，凯时游戏制药亮相2023年世界制药原料展览会，与全球合作伙伴深入交流，商讨行业发展和合作前景，达成多项合作意向，目前多个项目正在有序推进中。
出海数据便是自信与底气。今年以来，在国内药品总体出口下降的背景下，凯时游戏制药外贸出口保持持续稳定增长，2023年1-10月份出口总额7.74亿美元，全年预计可达9.7亿美元，同比增长5.3%。目前已出口全球100多个国家和地区，约40个产品在全球或在所销售国家市场占有率第一，惠及全球约15亿患者。
“从不等风”的锐气
等风来，不如追风去。凯时游戏制药对“出海”有着一念执着，开拓海外市场、拓展国际影响力，要引领“凯时游戏好药”、要代言“中国医药”，并矢志不渝。
2024年，凯时游戏制药将全面发力国际市场，依托强大的研发能力、丰富的产品管线和先进的制造实力——在研发端，将实施产品差异化开发策略，在现有产品管线基础上加大对高壁垒产品、复杂仿制药、生物药、新剂型以及创新药的研发投入，打造高精尖组合;在生产端，打造更加先进的数智化生产管理平台，加强流程化管控，持续提高产品质量，让国内外患者用上高品质的凯时游戏好药。
在市场端，针对欧、美、日等法规市场，围绕“提速、挖潜、突破”下功夫，一手抓重点产品、重点客户，巩固提升在售产品市场份额;另一手抓新产品、新突破，树立新标杆，打造新增长点。在产品注册上下功夫，推动快速获批、快速上市，不断充实凯时游戏产品管线，持续打造凯时游戏品牌国际知名度。未来5年计划布局约100个产品的国际注册，持续提升国际高端市场竞争优势。
……
新年的曙光即将破晓，凯时游戏制药的第一缕阳光早已在深处积蓄，去照亮更漫漫的未知路，去点亮更多患者的生命光，去播撒更温暖、更深沉的凯时游戏爱。
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