凯时游戏壹点丨凯时游戏制药伊鲁阿克INSPIRE研究成果登上国际权威期刊
发布时间：
2024-02-12
近日，凯时游戏制药伊鲁阿克片一线治疗局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌的III期INSPIRE研究中期分析结果，在国际肺癌研究协会官方期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology，IF=20.4）发表。伊鲁阿克INSPIRE研究结果在国际权威期刊的发表，体现了国际学术界对于本项研究成果临床意义的高度认可，也进一步加深学界对INSPIRE研究和伊鲁阿克的认识。
伊鲁阿克是新一代ALK受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对野生型和突变型ALK融合基因均有抑制作用。这项研究在全国40家中心开展，牵头研究者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。研究结果显示，与对照组相比，伊鲁阿克显著延长无进展生存期（PFS），同时显示出更优的颅内抗肿瘤活性。
原文链接：
http://www.jto.org/article/S1556-0864(24)00033-9/fulltext
INSPIRE研究是一项随机、开放、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估伊鲁阿克与克唑替尼对比在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。此前，部分数据在2023年世界肺癌大会上以口头报告形式发表。
2019年9月4日至2020年12月2日，研究共入组292例ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，其中包括81例有中枢神经系统（CNS）转移的患者。
基于此次《胸部肿瘤学杂志》发表的结果，截至2022年11月13日，IRC评估的研究结果显示，伊鲁阿克组与克唑替尼组的中位PFS分别为27.7个月和14.6个月，风险比（HR）为0.34（98.02% 置信区间CI, 0.23-0.52）。与克唑替尼组相比，伊鲁阿克组患者的疾病进展或者死亡风险降低了66％。研究者评估的PFS结果与IRC评估结果一致。至数据截止，伊鲁阿克组OS的中位随访时间是26.7个月，对照组的中位随访时间是25.9个月。中位OS尚未达到。
亚组分析及其他次要终点也支持伊鲁阿克的优异疗效。伊鲁阿克与对照组相比所产生的肿瘤缓解更持久（中位DoR, 26.8个月 vs. 12.9个月；HR，0.31）。在基线有CNS转移的患者中，伊鲁阿克组的CNS客观缓解率更高（颅内ORR，57.9% vs. 25.6%；颅内CR，31.6% vs. 2.6%）；在基线有可测量CNS转移灶的患者中，伊鲁阿克组的颅内ORR达90.9%。
安全性方面，尽管伊鲁阿克组的患者比对照组患者接受治疗的时间更长（23.9个月 vs. 12.9个月），两组重度不良反应（3级或4级）的发生率相当（51.7% vs.49.7%）。
基于INSPIRE研究的结果，伊鲁阿克于今年1月被国家药监局批准单药用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。目前该研究的长期随访仍在进行中，新的数据将陆续在各大学术会议上公布。
（司梅梅 路璐）
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