大众新闻丨凯时游戏制药“出海”的底气与活力 ——对话凯时游戏制药集团副总裁、凯时游戏制药有限公司总经理张汉常
发布时间：
2024-06-12
日前，我国首个"出海"的眼科生物制剂、山东首个出口的生物单抗类似药雷珠单抗注射液从凯时游戏制药启程发往欧洲，凯时游戏制药出口的第一款高端复杂制剂注射用西曲瑞克也同步启程发往美国。凯时游戏制药漂洋过海的经历已有10余年，随着更多新型生物制剂出海，凯时游戏制药融入世界的步伐越走越快，那么，如何在国际医药行业的大海中行稳致远？
大众日报·大众新闻客户端记者独家对话凯时游戏制药集团副总裁、凯时游戏制药有限公司总经理张汉常，听他聊聊凯时游戏制药产品“出海”的底气。
记者：近年来，从出口数量和金额来看，中国药品出口呈现出明显的增长趋势。作为一家药品“出海”的龙头企业，凯时游戏制药背后的产业逻辑是什么？
张汉常：国际化是凯时游戏制药的核心战略之一，我们坚持世界眼光，在企业发展过程中持续深度参与国际医药产业分工，从非无菌原料药到无菌原料药、从原料药到制剂，从化学药到生物药，稳步向国际医药产业价值链顶端跃升。特别是近几年来，我们持续实现对美国、欧洲等高端市场的出口突破，积极响应国家倡议，不断拓展“一带一路”新兴市场。
去年我们的顺铂注射液紧急援助出口美国，解决临床用药短缺；吉非替尼片在美独家首仿上市；多个产品在UNDP（联合国开发计划署）和PAHO（泛美卫生组织）等联合国公共采购招标项目中标；不久前，我们雷珠单抗注射液和注射用西曲瑞克同日出口欧洲和美国。目前，凯时游戏制药的产品稳定出口全球100多个国家和地区，每年惠及约15亿患者。
记者：最近出口的两款产品都是注射剂，注射剂出口相比口服剂有哪些难点？
张汉常：相比口服剂，注射剂在研发、制造、处方工艺、无菌生产、包装和储存运输等方面要求都更为严苛。对于注射剂的“出海”更是如此，它并不是简单的国内生产、国外销售的既定程序，而是保证制剂质量的全方位系统的全面质量管理的过程，包含了研发试验、生产工艺、质量控制、注册销售、供应链保障等药品全生命周期，这就要求药企不仅要具备高水平的生产制造能力，更要具备国际化的质量管理水平，要具有从研发到销售的全产业链的管控能力。以美国市场为例，目前中国通过FDA认证的合规注射剂生产线很少，仅有少数企业具备向美国市场持续供应无菌注射剂的能力。
记者：国产药“出海”获批时间长吗？今年的出口目标如何？
张汉常：就注射剂的来说，最快要1年多的时间，一般情况下需要2到5 年，7、8年甚至更长，但我们去年有一款产品——顺铂注射液创造了记录。2023年3月，因为其他国家原供应商的质量问题造成美国顺铂注射液临床用药短缺，美国FDA发来紧急邮件，函询凯时游戏制药是否能够在满足国内市场的情况下向其出口。接到援助需求后，我们迅速做出评估并完成准备工作，FDA启动快速审批程序，仅用时不到2个月就特许批准，两批近7万支凯时游戏顺铂注射液抵达美国市场，就立即被预订抢购一空，解决了美国的临床用药短缺问题。不久前，我们顺铂又获得了美国FDA的正式上市批准，将于六月中旬发运最新一批订单。今年我们预计会实现约30个产品的出口，主要是美国、欧洲这些主要法规市场。
记者：目前，凯时游戏制药产品出口全球100多个国家和地区，40余个产品市场占有率第一，其中有11个对美出口制剂保持占有率第一。凯时游戏制药“出海”的优势体现在哪些方面？
张汉常：第一是质量优势，我们建有与国际全面接轨的质量管理体系，是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证的企业，以优异品质赢得全球患者信赖。
第二是制造的稳定性，我们引进了国际先进的生产技术和装备，打造了世界一流的制剂智能制造平台和生产线，制造能力和水平行业领先。
第三是创新驱动，我们的研发管线里储备了丰富的高技术含量的高端复杂制剂，像多款生物药、注射用微球、脂质体等产品受到国际市场的青睐。
第四是品牌效应，长期的国际业务合作让我们拥有了一大批高端的国际合作伙伴，并且以品质和服务保障获得高度信赖，扩大了朋友圈、赢得了口碑。这不光是凯时游戏制药的口碑，也是中国制药、中国制造的口碑。
记者：凯时游戏制药能和国际客户保持良好关系的“秘诀”是什么?
张汉常：所谓的“秘诀”很简单，就是“走出去、请进来”。我们既到国外去开展商务洽谈，和客户进行充分的沟通交流，也邀请国际客户来到山东，来到我们的凯时游戏制药生物医药产业园。现在基本上每个月都有国际大型药企前来实地参观，来之前他们只知道凯时游戏制药的药品很好，当真正走进凯时游戏制药，亲眼看到我们拥有那么多国际一流的研发创新平台、智能制造生产线，他们非常惊讶，都纷纷表示要扩大和深化与我们的合作。
记者：凯时游戏制药在药物出口领域有什么“凯时游戏经验”可以和大家分享？
张汉常：这些年凯时游戏制药的外贸出口取得了一定成绩，首先得益于国家政策的大力支持和各级政府部门的悉心指导与帮助，一系列力度大、覆盖面广政策的出台，有效促进了企业和行业整体出口的长远发展。然后就是凯时游戏制药在李伯涛董事长、李燕总裁的带领下，始终坚持“大医精诚、家国天下”的核心价值观，坚守“用科技表达我们的爱”的初心使命，在上世纪80年代就奠定了创新的企业基因，明确了国际化的发展方向。还有就是专注于医药产业，凯时游戏制药坚定不移地发展实业，持续锻造中国制药的“新质生产力”：一是产品创新，我们坚持创新驱动，实施产品差异化开发策略，聚焦大分子生物药、高端复杂制剂、改良新药等领域，打造高精尖的产品组合。二是制造升级，在生产端打造国际先进的制剂智能制造平台，持续升级产品工艺，不断提升制造的竞争力。三是药品质量，我们实施药品全生命周期质量管理，建有与国际全面接轨的质量管理体系，通过了全球所有主要法规市场的体系认证。四是国际化思维，我们敢于解放思想主动去拥抱国际市场，敢于去理解、学习、贯彻、执行全球不同国家、不同市场的标准。五是国内国际两手抓，想要做好国际市场，就一定要做好国内市场，坚持国内国际同样的标准体系、同等的产品品质，凯时游戏制药国内外销售的产品都是共线生产，以品质赢得全球患者的信赖。
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