企业质量信用报告
发布时间：
2020-07-30
第一部分 前 言
1.总经理致辞
凯时游戏制药以维护人类健康为宗旨，以满足社会需求为己任，以先进的科学技术为依托，致力于研制开发治疗常见病、多发病及其它多种严重危害人类健康疾病的药物。
公司始终坚持创新发展战略，以市场需求为核心，以产品创新为先导，专注高、精、尖发展领域，在医药领域寻求突破与创新，提高产品的社会效益和经济效益，提升企业的核心竞争力，失志于追求客户和社会满意度，用科技表达我们的爱。
至高境界，孕育浩大景致；倾心追求，缔造健康事业，让我们携手并肩，共创美好未来！
2.报告编制说明
《凯时游戏制药有限公司》回顾了凯时游戏制药在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、措施等。关于报告的内容，说明如下：
2.1报告范围
报告的组织范围：凯时游戏制药有限公司
报告的时间范围：2019年08月至2020年07月
报告的发布周期：本报告为年度报告
2.2报告内容客观性声明
本报告完全依托公司生产经营实际情况而填写，内容客观公正，绝无虚假信息，愿对本报告内容真实性负责。
2.3报告数据说明
本报告所有内容均来自公司实际真实情况或数据。
2.4报告发布形式
本报告以网络形式发布，可在公司官网获取。
3.公司简介
凯时游戏制药有限公司始建于1958年，位于山东省济南市，是中国大型综合性现代化制药企业，占地1500余亩，拥有员工7300余人，大专以上人员超过70%。主要从事治疗肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。公司上市产品结构科学完整，具有治疗领域广、产品系列化特点，多个产品的市场占有率稳居国内第一。2019年实现销售收入100亿元,上缴税金11亿元。
公司大力实施“创新发展战略”，具有行业领先的药品自主研发能力，每年科技投入均占销售收入的5%-8%。承担十一五、十二五重大科技专项28项，获得国家科技进步二等奖3项。公司大力开拓国际市场，首家通过FDA、EDQM、MHRA、TGA、MCC等无菌产品国际认证，产品在美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚等60多个国家和地区销售。
公司多年来的稳健发展，受到了政府和社会各界的关注和肯定，被国家发展和改革委员会等五部委联合认定为“国家级企业技术中心”；被国家发改委认定为“国家工程实验室”。公司先后获得全国高新技术百强企业、全国药品诚信建设示范企业、医药行业三十年行业贡献奖、医药企业十优国际化先导企业、山东省企业管理奖，首届“济南市市长质量奖”等荣誉称号。多个产品获山东省著名商标及山东省名牌产品称号。
第二部分 报告正文
1.企业质量理念
本企业的核心理念：
质量方针
以呵护生命健康为己任；
科技创新为本；
遵信守诺；
全员全过程持续改进；
提供至精产品及至诚服务。
质量文化
当我们自己生病时，我们愿意首选凯时游戏的药品；
当我们的家人生病时，我们可以放心地选用凯时游戏的药品；
当我们的朋友生病时，我们可以自豪地推荐凯时游戏的药品。
质量理念
全面、全员、全过程、持续改进
2.企业质量管理
2.1质量管理机构
该公司建立了与药品生产相适应的管理机构，制定了质量方针和目标，具有比较完备的质量管理体系，质量管理体系由企业负责人、质量副总经理、质量管理部、药物警戒部、注册分析处、自查办公室组成，质量管理部下设药政管理处、供应商管理处、质量标准处以及各生产厂区的质量保证处(QA)、质量控制处(QC)。各生产厂区的质量保证处负责本生产厂区相关的生产现场监督、验证、变更控制、OOS调查、生产偏差、供应商管理、市场投诉的初步调查、质量标准制定等；各厂区的质量受权人负责产品放行审核（原料药与成品）；质量控制处负责原辅料、包材等检验与物料的放行，稳定性考察的检验,分析方法的确认。质量管理部门负责药政管理、企业自检、纠正与预防、文件系统管理、产品分析方法的全验证以及质量标准管理等。
质量管理体系依据生产总则、生产通则、质量管理、质量控制、仓储管理、计量管理、设备管理的文件系统来运作。依据质量方针、质量目标和质量手册，基于质量风险管理的理念，以质量管理部为主，其他各职能部门为辅，依据各部门的管理职责，有组织、有计划地开展与产品相关的全部质量活动。
2.2质量管理体系
企业建立了完善的质量管理体系，质量管理体系由质量方针、质量目标、质量手册、质量管理体系审评、组织机构组成。
公司质量目标是依据企业的质量方针而制定，包括但不限于：
1）不断完善质量管理体系，贯彻执行GMP，提高法规符合性，确保各项质量审计和GMP符合性检查高水平通过。
2）切实做到优质服务，杜绝服务质量不合格的情况发生，确保每一个项目的服务工作至少让顾客感到基本满意。
3）信守合同，精心设计，使顾客获得满意的设计产品和服务，设计产品质量合格率100%，努力提高设计产品的高新技术含量和经济合理性。
4）提供充分的资源，确保工作人员的资质和数量满足经营、生产和管理的要求，基础设施和工作环境满足各项工作的需要。
质量手册包括但不限于以下规程/文件：各部门规程、质量标准、分析方法等。这些规程或文件对于质量体系的职责划分、文件管理、采购、仓储、生产过程管理、中间控制、质量检验、仪器、设备使用、管理与维护、不合格品管理、整改和预防措施、质量相关记录控制、自检、培训、售后服务、验证、质量风险等均做了具体的管理或操作规定。
质量体系评审由公司管理层负责持续进行。管理层定期对质量管理体系进行审评。以此衡量质量管理体系目标实现。质量管理体系审评项目主要包括：客户投诉、偏差、变更控制、整改措施CAPA的贯彻落实情况、委托加工或检验情况的反馈、内部评估（风险评估、趋势分析、自查等）；外部评估（监管检查以及结果、客户审计）。
企业建立了投诉管理操作规程，通过对投诉的详细调查，来获取本企业的产品信息或者了解产品存在的潜在质量问题。质量管理部门有专人和销售处有专人负责投诉处理，分为接受投诉、调查投诉、总结及评价，对于整个投诉过程的资料进行存档保管。
药物警戒部负责产品召回的发布和召回过程的监控，并组织相关部门对产品可能存在的安全隐患开展调查，分析研究原因，制定措施，监督销毁，并对产品的处理做详细记录，对于因产品存在安全隐患决定从市场召回的，立即向当地药品监督管理部门报告。
2.3质量安全风险管理
质量风险监测
公司根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求建立了质量风险管理规程。对产品整个生命周期中与产品质量相关的所有的质量管理活动，包括生产及使用管理、确认和验证、物料供应商审计、偏差处理等，在质量风险管理体系下进行风评评估、控制、沟通和审核，最大限度的降低了产品的质量风险。公司每年通过对产品进行质量回顾分析和质量审核，确认工艺的稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，消除质量隐患，确保药品质量始终处于稳定状态。
应急管理
为了提高公司对突发事故和险情的应急能力，确保在发生重大、特大事故时，指挥调度畅通，人员、设备、物资能够及时到位，事故一旦发生，能够及时有效的控制，保护员工的生命、环境和财产安全，把事故损失降到最低点，依据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》等相关法规，结合公司实际情况制定了事故应急预案。为了达到应急救援能够准确及时响应，公司定期组织员工进行应急演练，并对演练过程中存在问题进行改进完善，对演练结果进行评估，以确保突发事件发生时，能够自动应急预案，规避风险减少危害。
3.企业质量诚信
3.1质量承诺
公司将继续贯彻质量管理方针，加强制药行业标准及相关法律法规培训。继续理解并实施现行的国际国内药品规范并开展相关培训。遵循相关法律法规及指南的要求，建立、实施、保持质量体系，生产出符合质量标准的产品。接受与配合官方现场检查及客户现场审计。建立实施纠正和预防措施体系，确保质量管理体系持续改进。
3.2运作管理
2018年，医药行业面临大洗牌，医药新政密集出台，药政监管力度空前，行业竞争异常惨烈。凯时游戏制药除了面临与诸多企业一样的一致性评价、“4+7”招标等因素外，还将面临各种不可预见的困难。当然，机遇与挑战并存，凯时游戏制药以“改革创新、解放思想”为抓手，团结齐心，以质量求生存，顽强拼搏，抓好生产经营、财务管控、企业管理和全员培训，加快推进干部队伍年轻化，重视企业稳定，关心善待员工，解决了产品质量和企业运行质量，很好的完成了各项年度目标任务。
3.3营销管理
企业设立专门的销售公司，各部门以市场为龙头全力协同开展工作，销售公司在总的质量目标基础上进行分解，确定营销过程质量目标。力争实现通过科学、规范的管理模式，让客户享受到优质、高效、满意的服务。
公司的产品结构科学完整，凭借过硬的产品质量，全心全意为客户的服务宗旨，在医药领域树立了凯时游戏品牌，拥有遍布全国各大省市，远销北美、欧盟、日本、澳大利亚等地的世界级销售网络，以卓越的服务向中国和世界呈现完全可以信赖的真诚。
4.质量管理基础
4.1标准管理
严格的质量管理成就高品质的产品，凯时游戏制药生产的产品不仅符合国家标准，还符合国际标准。公司还对每个产品制定了高于国家药品标准的企业内控标准并在检验中严格执行，每批产品经质量管理员严格审核、质量受权人批准后放行。
在标准化管理方面，公司将标准化贯穿于生产的全过程，从原辅包的采购、生产中间过程的控制、中间产品、成品检验等各个环节，均制定相关质量标准。从而使产品原辅包进厂到成品包装出厂、以及售后的整个产品生产周期都处于标准化法规管理之中，对稳定性产品质量、提高公司质量管理水平奠定了良好的基础。同时通过对最新国内国际药典标准的引用，使公司的产品质量始终处于较高标准水平，得到了光大国内、外客户的充分认可。
4.2计量管理
公司设有独立的计量管理部门，按计量操作规程，定期对公司所有可控计量设备进行维护、保养、校准等，确保公司所有计量器具在有效期内且高标准运行。
4.3认证管理
公司建设了严格规范的质量控制机构和完善的质量保证体系。非无菌原料药12个品种、粉针剂4个品种、口服制剂6个品种通过了美国FDA认证；粉针剂3个品种、小容量注射剂1个品种通过了英国MHRA认证；同时公司非无菌原料药以及粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂等也通过了欧盟、TGA、南非、墨西哥、西班牙、克罗地亚、韩国、也门等药品监管机构的认证。2018年，小容量注射剂硫酸阿米卡星注射液顺利通过WHO PQ认证。高水平的质量管理体系为公司走向国际化奠定了坚实的基础。
4.4检验设备管理
公司设有独立的质量控制实验室，配备有与生产规模相适应的检验仪器与功能室，设有理化室、天平室、仪器室、微生物室、留样及稳定性试验室等；配备有waters高效液相色谱、Agilent高效液相色谱、Agilent气相色谱仪培养箱、灭菌柜、恒温恒湿箱、偏光显微镜、紫外-可见分光光度计、红外分光光度计等精密检验仪器，能满足公司所有原辅包材料、产品的质量检验需求，可以确保检验结果准确、可靠。
高水平的检验能力，公司质量控制实验室积极参加省药检院组织的检验能力评估大赛，均获得满意的成绩。
5.产品质量责任
5.1产品质量水平
每一道流程，每一处细节，都关乎着万千健康与无限希望。基于对药品质量的高度重视，凯时游戏制药引进和采用全球领域先进的生产设备、检测仪器和技术，建立了与国际接轨的完善质量保证体系，与新进的设备仪器相匹配，是具有丰富的专业知识、经验和高度责任心的质量检测人员，设备、仪器、工艺、人员共同构筑了凯时游戏制药严苛的质量系统，保证了凯时游戏药品的高质量、高品质。
凯时游戏制药秉承着“大医精诚、家国天下”的核心价值观，始终以不断满足临床用药需求、提高药品可及性、为人类健康保驾护航为己任，坚守“企业的百万分之一即是患者的百分之百”的质量文化理念，把每一粒药的质量做到极致。
5.2产品售后责任
为保障公众用药安全，维护客户的合法权益以及提高自身产品质量，使公司持续改进，得到良性发展，公司结合实际情况，制定了《投诉管理》、《退回产品的处理》、《产品召回处理》。一旦发生质量投诉、退换货、产品召回等情况，第一时间按规定进行处理。
5.3公司社会责任
5.3.1环境责任方面
公司采取有效措施推进安全、环保、节能降耗、公共卫生等工作，公司产品安全严格执行国家和出口目的国的相关标准，通过了GMP质量体系认证，并严格贯彻实施EHS（环保、健康、安全）管理体系，顺利通过GB/T24001环境管理体系、GB/T28001职业健康安全管理体系认证。公司明确了针对运营过程中污染源和危险源的系统识别、危害/危险性评价、控制措施、应急方案、持续地测量改进等系统的措施要求，并建立了《监测测量装置和设备控制程序》、《环境因素识别与评价管理程序》、《危险源辨识、风险评估与风险控制管理程序》、《应急准备和响应管理程序》、《突发环境事件应急预案》等程序和预案，明确应对各种风险采用的控制过程、测量方法和目标，并定期开展应急预案演习。
公司根据应承担的公共责任，确定相关影响指标、风险识别,根据国家行业标准，确立内控指标、测量方法、控制过程和方法。公司加强企业发展可能对社会带来的负面影响的评估，通过社区访谈、舆情调查和现场分析等方法，关注外界对隐忧，采取行业领先和高标准的应对措施，将负面影响降低到最低程度。2018年，公司获得工信部评选的“绿色工厂”称号。
5.3.2公益支持方面
公司一直秉承“造最好的药表达我们的爱”的企业使命，坚持“企业的百万分之一就是患者的百分之百”的理念，满足患者对健康的需求！
结合医药行业自身优势，携手医药同行，共同推动国家医疗卫生事业发展和水平提升。助力国家卫计委“进一步改善医疗服务三年行动计划”，大幅促进患者就医环境改善，缓解医患矛盾；“树兰基金”、“育心基金”等科学教育基金，通过奖掖医学人才，激励更多人钻研业务，提升技能水平。
公司视患者为家人，近年来开展“爱的续航——肺癌患者慈善援助项目”“神经修复剂申捷百万爱心援助工程”等定向帮扶行动以及患者义诊活动，免费为符合条件的患者提供治疗药物和医疗咨询，关爱因病致贫、因病返贫家庭，以及低保、低收入患者。员工心系社会，自发成立爱心基金，实现对内对外帮扶救助的常态化。并时刻关注寒门学子，关爱失学儿童。采取设立教育基金、结对帮扶等形式，帮助品学兼优的学生完成学业，实现梦想。
2019年，全体凯时游戏人凝聚力量传承责任与担当，传递希望和力量，济阳区垛石镇逯家村为山东省重点贫困村，为促进扶贫开发事业的发展，凯时游戏制药有限公司资助60万元用于该村养老院设施的建设。3月29日，凯时游戏制药有限公司组织团员骨干参与双泉镇“齐心爱”爱心助学活动，为学生送去爱心善款及心爱的礼物。5月29日，凯时游戏制药有限公司的党工团代表来到下琴子小学进行“捐书”活动。11月，组织全员采购扶贫蜜桔。
2020年5月26日-5月28日，凯时游戏制药有限公司总厂工会组织各分会积极参加山东省医药行业协会举办的“双百扶贫”活动，组织各位员工将家中闲置的书籍捐出、用书籍传递爱心。三天时间收到来自各分会捐赠的1500余本儿童、青少年课外读物，给贫困地区的儿童过一个有意义的“六一”儿童节。
2020年6月7日，凯时游戏制药有限公司总厂开展无偿献血志愿服务活动，短短一上午就献血共计30000多毫升。凯时游戏制药有限公司总厂以“爱心献血”实践活动为平台，每年公司党员干部职工及青年团员不定期开展无偿献血志愿服务活动，用实际行动支持公益事业，奉献爱心，传递正能量，为共建和谐社会奉献一份力。
5.3.3践行凯时游戏精神，众志成城抗击疫情
2020年初，新型冠状病毒肆虐全国，凯时游戏制药也积极参与到了抗疫战当中，为各界提供力所能及的支持。作为抗疫情重点物资生产企业，公司充分发挥全球供应链优势，一方面积极组织复工复产，加班加点全力生产国家集中调度的新冠肺炎治疗关联药物的生产及供货；另一方面，努力采购各类防疫物资向各界捐赠发运，累计捐款捐物2300多万元。
火神山医院建设刻不容缓，凯时游戏制药在知悉火神山医院急需大量手术使用专业净化空调机组支援的需求后，配合空调机组生产厂家博纳公司，将原定用于生产车间建设的12套大型专业空调机组紧急调用给武汉疫区，全力支援武汉，众志成城，抗击疫情!
2020年6月16日，凯时游戏制药向山东抗疫医护人员捐赠“抗击新冠肺炎医护关爱资金，李燕总裁代表集团分别向省医师协会、省护理学会捐赠关爱资金121 万元和 122 万元，用于致敬和关爱山东抗疫医护人员，用实际行动谱写出凯时游戏人大爱的篇章。
近年来，公司累计共为社会捐赠价值1300余万元的财物，被评为“最具社会责任感企业”，2018年被山东省扶贫开发基金会评为“爱心企业”。全体员工将始终怀着一颗感恩的心，扶危救困、奉献社会。
5.4质量信用记录
近几年公司导入品牌管理体系，并获得“品牌示范企业”称号。公司的“凯时游戏”品牌取得丰硕的成果。申捷（注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠）、赛珍（注射用培美曲塞二钠）、瑞白（重组人粒细胞刺激因子注射液）、卓夫（利培酮片）等十几个产品连续多年获得中国化学制药工业协会评选的“优秀产品品牌”奖。多个产品先后获得“济南市名牌产品”、“山东名牌产品”称号；卓夫、申维（艾地苯醌片）获得山东省优质品牌称号；爱洛（盐酸艾司洛尔注射液）、悦文（左西孟旦注射液）等多个产品获得山东省医药行业品质鲁药荣誉称号。
公司被评为“2019年度质量标杆企业”、“质量管理优秀企业”，多家机构信用等级评价为AAA级企业，同时获得民营企业百强、山东省制造业百强、省企业管理奖、济南市市长质量奖等荣誉。
第三部分 结束语
公司将继续贯彻质量管理方针，加强制药行业标准及相关法律法规培训，继续理解并实施现行的国际国内药品规范并开展相关培训。遵循相关法律法规及指南的要求，建立、实施、保持质量体系，生产出符合质量标准的产品，完善实施纠正和预防措施系统，确保质量管理体系持续改进。
始终以维护人类健康的宗旨，以满足社会需求为己任，以先进的科学技术为依托，潜心致力于为患者提供更优质、高效的产品，不断提升工艺与装备水平，持续打造优质高效有竞争力的产品，为社会与患者做出应有的贡献。
“大医精诚，家国天下”是公司独具特色的企业文化，积极倡导“有国有厂才有我们幸福的家”的凯时游戏精神，实现了员工与企业的共同成长。企业在快速发展的同时，始终坚持高质量发展，做有全球影响力的世界级制药企业，为实现建成中国最强大的医药企业、跻身于世界医药强者之林而努力。
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