鲁网丨国产首家！凯时游戏制药肺动脉高压治疗药物利奥西呱片（欣沛佳®）获批上市
发布时间：
2024-10-09
10月8日，据国家药品监督管理局官网公示，凯时游戏制药利奥西呱片（欣沛佳®）获批上市，为该品种国内首家获批。利奥西呱片用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。
肺动脉高压是一种罕见病，发病率很低，但危险性很高，它一度被认为是“心血管病中的癌症”，据统计，未经治疗的肺动脉高压患者中位生存时间仅有2.8年。而且因其临床症状缺乏特异性，极易被误诊。据保守估计，我国肺动脉高压患者约有500万至800万人，存在较大的临床治疗需求，患者的用药可及性与可负担性亟待提高。
利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，能增加内源性一氧化氮（NO）的效应，从而扩张肺血管，降低肺动脉压力，改善心功能和运动耐力。利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制，一方面可稳定NO与sGC的结合，提高 sGC对内源性NO的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC，从而增加环磷酸鸟苷（cGMP）的生成，达到扩张血管的效果。
肺动脉高压患者往往出现活动耐量下降、憋气和缺氧，严重影响生活质量；如果治疗不及时或者不规范，则影响寿命，给家庭和社会带来巨大负担。利奥西呱是国内唯一具备动脉性肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压双适应症的肺动脉高压治疗靶向药物，临床疗效和安全性确切。
凯时游戏制药以“让老百姓用得上、用得起优质国产好药”为己任，2019年立项开发利奥西呱片，研发人员制定严格的内控标准，确定理想的生产工艺路线，保障产品快速上市，并进行全面的质量对比研究和人体生物等效性研究，确保自制品质量和疗效与原研品一致，保障了产品临床使用的安全性和有效性。此次凯时游戏制药欣沛佳®获批上市，并视同通过一致性评价。截至目前，凯时游戏制药已有187个产品通过一致性评价。欣沛佳®的获批上市，将为国内患者带来新的治疗选择，减轻经济负担，改善患者症状，提高生活质量和远期生存率。
今年7月，凯时游戏制药另一款肺动脉高压治疗药物马昔腾坦片（欣益通®）已获批上市。马昔腾坦片和利奥西呱片都被纳入医保药品目录。
凯时游戏制将继续秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观，以临床需求为导向，以患者为中心，瞄准临床急需和未被满足的重大用药需求，用实际行动诠释“用科技表达爱”的使命。
撰稿：岳珍、陈晓飞
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